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HLC認定規定

第1章 総則 第2章 認定と更新 第3章 HLCマーク

第1章 総則

第1条 目的

NPO法人北陸ライフケアクラスター研究会(以下、本研究会と称す)HLC認定規定は、本研究会認定プログラムに従い、機能性食品及び機能性化粧品などライフケア分野の製品の安全性および有効性を評価し、その適合性の認定及び認定の更新を図ることを目的とする。

第2条 概要

本規定は、製造業者もしくは販売業者が作成した科学的エビデンスに基づき、大学等研究機関の研究者を主体とした第三者から構成される認定委員会がそのエビデンスの質、内容を元に対象製品の安全性、有効性の評価を行うことに基づく。

第3条 認定システム

本研究会は対象製品によって適宜選択する大学、研究機関の研究者からなる認定委員会による評価を行う組織を用意し、その評価に基づき認定を行い、また産学連携を通じて企業がHLC認定を得やすくなるようにシステムを整える。またHLC認定は毎年更新し、更新時に再評価を行うことで継続的運用を維持する。

第2章 認定と更新

第4条 認定の申請

本認定を得ようとするものは、本研究会事務局に本研究会認定規定、申請用紙等を要請しなければならない。申請は本研究会所定の申請用紙に必要事項を記入し、その他必要書類を添えて行う。

第5条 認定の開始

申請書類、入金確認を受け、本研究会は認定委員会を招集し、評価依頼を行う。認定委員会は理事会によって指名された研究者3-5名により構成される。認定委員はその研究分野を鑑みて評価対象毎に選任される。

第6条 審査費用

審査費用は審査委員に対する謝金、交通費を含んでおり、審査前に本研究会事務局より申請企業に請求し、直ちに支払われるものとする。

第7条 再評価

HLC認定は毎年更新される。更新時に認定企業はその製品の品質に変更がないことを示すデータを提出するものとする。変更がある場合は、その変更内容を明示し、品質が旧製品と同等もしくは向上していることを証明するデータを提出するものとする。更新手続きは本研究会事務局へ必要書類および認定登録料を添えて申請するものとする。更新手続きが行われない場合、認定は取り消され、認定マークの使用は停止される。

第8条 評価

申請された製品は評価委員会で、製品の分野、内容に詳しい研究者である評価委員により判定される。当該製品の開発もしくはデータ取得に関与した研究者はその製品の評価委員になることはできない。評価において申請内容に疑義がある場合は申請者に事情聴取や意見を求めることができる。

第9条 認定基準

本認定は、企画からHLC認定申請までのいずれかの課程で、産学連携が寄与している製品であることを前提とし、安全性、有効性を示す科学的データであるエビデンスが基準となる。ただし、安全性のエビデンスが有効性のエビデンスより優先される。認定は、その評価対象であるエビデンスの質により3種類に分けられ、安全性のみが示されている場合、☆1、安全性と有効性が示されている場合、☆2、安全性と有効性に関するに関するエビデンスが特に高い基準に達していると判断された場合、☆3とする。

第10条 認定

第三者機関の評価によりHLC認定基準に達していると判定された場合、その報告に基づき本研究会理事会において最終判断を行い、当該申請会社にHLC認定を連絡し、本研究会理事長が認定証の発行を行う。認定された企業は、本研究会と契約を締結し、所定の認定登録料(初年度分)を速やかに支払うものとする。入金を確認後、認定製品と企業は本研究会ホームページにて公開される。ただし認定が取り消された場合、当該記事は直ちに本研究会ホームページより削除される。

第11条 HLC認定の取り消し

HLC認定製品について重大な疑義等が生じ、本研究会理事長が必要と判断したときは、直ちに認定企業に事情を問い合わせ、是正の指示、認定の取り消しを行うことができるものとする。

第12条 異議申し立て

評価および認定に係わる苦情がある場合は本研究会に申し立てをすることができる。異議申し立ては本研究会事務局へ文書で提出しなければならない。本研究会は異議申し立て後、30日以内に理事会や認定委員会との協議を経て判断する。

第3章 HLCマーク

第13条 認定とマーク

本研究会のHLC認定を受けた企業は製品、文書類、名刺、販促物、ホームページ等に本研究会のHLC認定マーク(以下、HLCマークと略)を使用することが出来る。

第14条 認定マークの使用期間

HLCマークの使用期間は1年間とし、更新手続きが行われ、前回と同様に認定された場合は継続して使用出来るものとする。但し認定が取り消された場合はこの限りではない。

第15条 認定マークの使用規則

HLCマークの使用の取り消し、その他細則については別途使用規則を設け、HLCマーク使用企業はそれに従うものとする。

第16条 認定マークの使用禁止

HLC認定が取り消された場合は直ちにHLC認定マークの使用を停止しなければならない。但し、異議申し立てがおこなわれた場合はその裁定が下るまでは仮の使用権が認められるものとする。

第17条 関連法規の遵守

HLCマークの使用にあたり申請者は各種法令を遵守しなければならない。

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